第一章 总则

第一条 制定目的

为进一步规范药品、医用耗材、试剂、设备等生产经营企业及其代表在本院的学术交流、业务洽谈行为，防范商业贿赂和不正当竞争，维护医院正常诊疗秩序与廉洁行医环境，保障师生患者健康权益，依据《医药代表备案管理办法（试行）》及西安市卫生健康委员会关于印发《医疗机构内医药代表接待管理规定（试行）》的通知，结合本院实际，特制定本办法。

第二条 适用范围

本办法适用于进入本院开展业务联系、学术推广、产品介绍、售后沟通等活动的医药代表、医用耗材代表、检验试剂及医疗设备相关业务人员（以下统称 “医药代表”），以及本院所辖金花校区医院、曲江卫生所、家属区医疗点的全体人员。

第三条 工作原则

坚持依法合规、公开透明、定点接待、全程留痕原则，实行统一备案、统一预约、统一接待、统一监管，严格执行 “三定两有”：定时间、定地点、定人员，有流程、有记录。

第四条 组织管理

院长为廉洁从业与医药代表管理工作第一责任人。分管院领导履行 “一岗双责”，统筹协调相关工作。医务科为医药代表接待管理牵头科室，负责备案审核、预约登记、接待组织、资料归档。医务科、药剂科按品类分工负责审核、预约、接待与业务对接。综合管理办公室负责院区巡查、门禁管理、秩序维护。医德医风工作小组负责监督检查、投诉受理、违规处置。各科室落实属地管理责任，严禁私自接待。

第二章 备案管理

第五条 备案要求

医药代表进入医院开展任何业务活动前，必须完成医院备案，未备案人员一律禁止入院开展业务，未预约一律不予接待。

第六条 备案资料

医药代表在我院进行登记建档，应当包含如下：

(1)国家药监局医药代表备案平台备案信息截图；

(2)企业营业执照、生产或经营许可证复印件；

(3)企业法定代表人授权委托书（明确授权范围、授权期限、授权区域、业务品类）；

(4)医药代表身份证复印件、联系方式（原件核对）；

(5)企业及医药代表廉洁合规承诺书；

(6)产品合法资质（注册证 / 备案凭证等）；

(7)医院要求提供的其他资料。

注：以上资料均需加盖企业鲜章。

第七条 备案流程

医药代表通过指定邮箱或线下提交备案材料；

牵头科室审核资料真实性、完整性；

审核通过后建立档案，发放备案有效凭证；

备案有效期一般不超过一年，到期前30日须申请续办，中途更换代表应在3个工作日内及时申请变更。

第三章 接待管理

第八条 接待原则

实行 “三定两有”管理：

定点：统一在医院指定接待会议室接待，严禁在诊室、治疗室、医生办公室、值班室等诊疗区域接待。

定时：实行固定接待日制度，非接待时间原则上不予接待；确需接待须经医德医风小组审批同意。

定人：医院方接待人员不得少于2人，严禁医务人员单人私下接待医药代表。

有流程：严格执行备案→预约→审核→身份核验→接待→记录→归档全流程。

有记录：所有接待活动必须全程登记、签字留痕。

第九条 预约管理

医药代表须提前3个工作日提交《医药代表接待预约申请表》；

牵头科室审核预约事由、时间、参与人员，统筹安排；

预约成功后，按约定时间凭备案凭证、身份证件核验入场。

第十条 接待内容

接待仅限以下合规内容：

（1）药品、耗材、试剂、设备的学术信息、使用规范、适应症及注意事项介绍；

（2）产品质量问题、临床使用情况反馈；

（3）合规学术会议、培训活动沟通；

（4）配送、售后、维修等正常业务对接。

注：严禁以接待名义开展统计用量、打探处方、推销、议价、利益往来、销售收款、处理购销票据等活动。

第十一条 接待记录

每次接待须填写《医药代表接待登记表》，写明接待时间、地点、接待人员、医药代表信息、接待内容、讨论事项、后续意见等，由双方签字确认。

接待记录统一由医务科归档，保存期限不少于3年，接受上级监督检查。

第四章 禁止行为

第十二条 医药代表禁止行为

（1）未备案、未预约擅自进入诊疗、办公区域、后勤区域；

（2）随意搭讪医务人员、打探处方用量、用药结构、患者信息等；

（3）以任何形式赠送礼金、礼品、消费卡、回扣、有价证券等；

（4）组织或安排宴请、旅游、娱乐等活动；

（5）违规推销产品、代收货款、处理购销票据、承担销售指标；

（6）尾随纠缠、围堵科室、纠缠医务人员、干扰正常诊疗秩序；

（7）其他影响诊疗秩序与廉洁行医的行为。

第十三条 本院职工禁止行为

（1）私自接待、单独会见医药代表、私下联系医药代表；

（2）接受医药代表任何形式的馈赠、宴请及利益输送；

（3）泄露临床用药、采购计划、处方统计等内部信息；

（4）为未备案、违规医药代表提供便利或通风报信；

（5）利用职务之便为相关企业谋取不正当利益；

（6）违反 “三定两有” 接待管理规定。

第五章 监督检查与责任追究

第十四条 日常监督

综合管理办公室、医德医风工作小组开展日常巡查，重点巡查诊室、病房、医生办公室等关键区域，对违规人员及时劝离、登记；

畅通投诉举报渠道，公示举报电话、信箱，接受全院及师生监督、患者及企业全程监督；

定期对备案、预约、接待记录等资料进行抽查核查；定期开展合规培训与约谈提醒。

第十五条 违规处理

（1）对首次违规的医药代表及所属企业，予以警告、约谈、限期整改；

（2）对再次违规的，暂停相关企业产品业务往来 3-6 个月；

（3）对严重违规或多次违规的，列入医院合作黑名单，永久终止业务往来，并视情通报上级主管部门；

（4）涉嫌商业贿赂、违法犯罪的，移交纪检监察机关或司法机关处理。

第十六条 院内人员责任

本院职工违反本规定的，依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》及《西安理工大学医院医德医风建设的实施办法》等相关制度，视情节给予批评教育、通报、扣罚绩效、调离岗位、取消评优等处理；构成违纪违法的，从严追责，并追究科室负责人管理责任。

第六章 附则

第十七条 本办法自发布之日起施行。由医务科、药剂科负责解释。

                                                  西安理工大学医院

                                                   2026年4月7日