第一章 总则
第一条 制定目的 为加强本院药品质量管理，规范不合格药品的识别、报告、登记、存放、处置等全流程管理，保障临床用药安全有效，维护患者身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。
第二条 适用范围 本制度适用于本院药品购进验收、储存养护、出库调配、临床使用等所有药品流转环节，覆盖药库、药房、临床科室等相关部门及全体工作人员。
第三条 核心原则
1. 全程追溯原则:不合格药品从发现到处置的各环节，需完整记录相关信息，确保来源可查、去向可追、责任可究；
2. 及时管控原则:发现疑似不合格药品后，立即采取暂停使用、隔离存放等管控措施，严防流入临床；
3. 合法处置原则：严格遵循国家法律法规及监管部门要求处置不合格药品，严禁违规流转或随意丢弃；
4. 责任到人原则：明确各部门、各岗位管理职责，确保各项要求落实到位。
第二章 不合格药品的定义及情形
第四条 不合格药品:是指不符合国家药品标准、药品包装标签说明书规定，或因其他原因导致质量不符合临床使用要求，不得用于患者诊疗的药品。
第五条 具体情形
（一）内在质量不合格
1. 药品成分含量不符合国家药品标准，如有效成分含量不足或超标；
2. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品；
3. 药品变质、被污染，或微生物限度超标等，影响用药安全。
（二）包装与标识问题
1. 药品包装破损、污染、封口不严，可能导致药品变质或影响使用安全；
2. 标签、说明书内容不完整、不准确，或未按规定标注药品名称、成分、适应症（功能主治）、用法用量、有效期等关键信息；
3. 未标明有效期、更改有效期，或未注明、更改生产批号。
（三）超过有效期
药品超过标注的有效期，其质量和疗效无法保证，不得继续使用。
（四）被监管部门认定不合格
1. 被药品监督管理部门抽检判定为不合格的药品；
2. 因质量原因被药品上市许可持有人召回、追回的药品；
3. 国家禁止使用、明确淘汰的药品；
4. 已确定为不合格的药品，严禁购进；本院有库存的，立即停止销售和使用，并做好登记。
第三章 职责分工
第六条 药剂科
1. 负责本制度的制定、修订及监督执行；
2. 组织不合格药品的复核、确认，指导相关部门开展登记、存放、处置工作；
3. 建立并管理全院不合格药品登记本，定期汇总分析不合格药品情况，向医院药事管理工作组汇报；
第七条 药库及采购人员
1.药库负责药品购进验收、储存养护环节不合格药品的识别、报告、拒收、隔离、处置工作；
2.按规定对不合格药品进行专区存放、规范标识；
3.配合开展退货、销毁等处置工作并做好记录归档。
第八条 药房工作人员
1. 负责药品出库调配、发放环节不合格药品的识别、报告及隔离；
2. 接到不合格药品通知后，立即停用对应批次药品，清理库存并移交药库统一管理；
3. 协助做好临床科室退回不合格药品的接收、登记及移交工作。
第九条 临床科室
1. 医护人员在用药前需严格检查药品质量，发现疑似不合格药品立即停止使用并上报药剂科；
2. 不得擅自处置不合格药品，不得将疑似不合格药品交由患者自行处理。
第四章 不合格药品的管理流程
第十条 识别与报告
1. 各环节工作人员在接触药品时，需严格核查药品外观、包装、标签、说明书、有效期、生产批号等信息，发现疑似不合格药品立即暂停相关操作；
2. 发现人立即前往药剂科填写《不合格药品登记本》；
4. 药剂科收到报告后，立即组织双人复核，确认是否为不合格药品并联系药库处理。
5. 《不合格药品登记本》由药剂科归档保存。
第十一条 存放与标识
不合格药品统一存放至“不合格药品区”。
第十二条 处置方式
1. 退货处置：对于包装破损、标识错误等非内在质量问题，且符合采购协议退货条件的，由药库牵头联系供应商办理退货，填写《不合格药品退货记录本》。
2. 销毁处置：内在质量不合格、超过有效期、被污染、国家禁止使用等无法退货的，按药品报损处理。
第五章 监督检查与责任追究
第十三条 监督检查
药剂科每学期至少开展1次全院不合格药品专项检查，核查各环节规范性，分析不合格药品数据，优化采购、储存、使用流程，防范质量风险。
第十四条 责任追究
1. 未按规定履行职责，导致不合格药品流入临床，或隐瞒、谎报、拖延报告的，视情节给予批评教育、绩效考核扣分等处理；造成不良后果或医疗纠纷的，依法依规追究责任；
2. 擅自处置不合格药品，违反法律法规的，严肃追究责任；构成犯罪的，移交司法机关处理。
第六章 附则
第十五条 本细则由西安理工大学医院药剂科负责解释。
第十六条 本细则自发布之日起正式施行。
西安理工大学医院
2026年1月4日
