第一条 目的与依据

为规范我院药品不良反应（以下简称 ADR）和药品群体不良事件的监测、报告与处置工作，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合本院实际，制定本细则。

第二条 适用范围

本细则适用于本院各临床科室、药剂科、医务科、护理部等所有涉及药品使用、管理及医疗服务的部门与工作人员。

第三条 ADR监测工作组

校医院成立以主管院长为组长，药剂科、内科、外科、护理部、医务科负责人为成员的监测工作组，负责ADR具体工作。

第四条 不良反应定义

（1）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（2）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（3）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

导致住院或者住院时间延长；

导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

第五条 药品群体不良事件定义

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群（3例及3例以上人员）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

第六条 同一药品定义

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

第七条 报告范围

本院所有药品在临床使用过程中，本着真实性、及时性，凡发现疑似药品不良反应（含新的、严重的及一般的），均纳入报告范围。

第八条 上报流程

（1）上报时限：

根据国家ADR上报时限，本医疗机构为保证ADR上报的及时性与可追溯性，规定本医疗机构ADR上报时限为：

（2）上报流程

第一步：现场处置与初步记录

a.工作人员（医师、护士、药师等）发现疑似 ADR 时，第一时间停止使用可疑药品，并根据患者病情采取紧急救治措施（如停药观察、对症治疗等）；

b.同步记录不良反应发生时间、表现、患者生命体征及处置措施，留存可疑药品包装、标签、说明书等原始资料。

第二步：填写报告表

a.按 “可疑即报” 原则，根据不良反应类型，在规定时限内填写《药品不良反应 / 事件报告表》（见附件），确保内容完整、字迹清晰，提交至药剂科。

b. 严重的、群体药品不良反应立即电话报告主管院长、医务科

第三步：药剂科审核与国家系统上报

a.药剂科需对各科室提交的报告表进行审核，重点核查信息完整性、逻辑合理性；

b.ADR监测工作组审核通过后，在本院规定时限内，将 ADR 信息准确录入 “国家药品不良反应监测系统”，并留存上报凭证；

c.对严重、群体不良事件ADR监测工作组需定期跟踪事件处置进展，及时更新上报信息，并按要求向属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构反馈。

第九条 监督检查

ADR监测工作组及时对各科室 ADR 报告情况进行检查，重点核查报告时限、内容完整性及处置规范性。

第十条 本细则之公布之日起实施。由药剂科负责解释。

                                         西安理工大学医院

                                          2025年10月21日