第一条 总则
为全面加强我校医院医疗器械不良事件监测管理工作，严格防范医疗器械使用风险，切实保障全校师生员工的用械安全与身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗机构医疗器械监督管理办法》等国家法律法规及行业规范，结合我院工作实际，制定本细则。
第二条 适用范围
本细则适用于我院内部所有医疗器械（含诊断、治疗、康复、辅助等类别的在用及备用器械）在使用过程中发生的不良事件的监测、报告、调查、评价、控制及档案管理等全流程工作，覆盖临床科室、医疗器械管理部门及相关职能岗位。
第三条 监测工作小组
校医院成立以院长担任组长，业务副院长、外科、内科、医务科等临床科室负责人为成员的监测工作小组，负责校医院内所有医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制等工作。
外科为医院医疗器械不良事件收集、核实、汇总、上报部门。
第四条 报告范围与标准
（一）报告范围
凡在医疗器械正常使用（符合操作规范、无人为违规操作）过程中，出现以下情形之一的，均需纳入报告范围：
1.器械发生故障、损坏或性能异常，直接导致服务对象出现人身伤害（如划伤、烫伤、器官损伤等），或存在潜在安全风险（如输液器漏液可能引发感染）；
2.服务对象在使用器械后，出现新的症状、体征或疾病（如使用某诊断器械后出现过敏反应），且经初步判断无法排除与该器械的关联性；
3.服务对象原有病情因使用器械而加重（如使用康复器械后关节疼痛加剧），或出现其他不良后果（如器械故障导致诊疗延误）（二）严重不良事件标准
符合以下情形之一的，判定为严重医疗器械不良事件，需启动紧急报告程序：
1.导致服务对象死亡；
2.危及服务对象生命安全（如器械故障导致呼吸骤停，需紧急抢救）；
3.可能引发服务对象致癌、致畸或致出生缺陷；
4.对服务对象造成永久性伤残（如肢体功能丧失）或器官功能损伤（如肾功能衰竭）；
5.导致服务对象需要住院治疗（因不良事件新增住院需求）或延长原有住院时间（因不良事件导致康复周期延长）。
第五条 报告程序：
1.发现与初步报告：医护人员发现可疑医疗器械不良事件，应立即停止使用（在不影响患者救治的情况下），及时采取救治措施，并向本科室负责人报告。科室负责人2小时内向外科负责人报告。
2. 核实与汇总报告：外科接到初步报告后，于3 个工作日内完成信息核实：① 联系临床科室补充缺失信息；② 核对涉事器械的档案记录；③ 确认服务对象的后续病情变化。对于一般不良事件，外科需在7 个工作日内汇总全院报告信息，通过 “国家医疗器械不良事件监测信息系统” 完成网络填报，确保数据准确、完整。对于严重不良事件，外科需在发现后 24 小时内，通过电话（优先联系上级监管部门及系统技术支持）、紧急邮件等快速方式，同步完成以下报告：① 向院长报告，启动应急处置；② 向陕西省药品监督管理局（或属地监管部门）报告；③ 向国家医疗器械不良事件监测信息系统提交紧急报告，后续补充完整纸质材料。
第六条 调查与评价
（一）调查
1.启动条件：发生严重不良事件，或同一型号 / 批次器械短期内多次出现不良事件（半年内累计≥3 次），由外科牵头，联合临床科室、综合管理办公室等组成专项调查组，于事件报告后 5 个工作日内启动调查。
2.调查内容：① 服务对象情况（既往病史、用械前身体状态、不良事件发生后的诊疗过程）；② 涉事器械情况（使用年限、维护记录、是否在有效期内、同批次器械的使用反馈）；③ 操作流程核查（是否符合器械使用说明书、操作人员资质是否合规）；④ 必要时对涉事器械进行封存（贴封条并记录封存时间、地点、责任人），联系生产厂家或第三方检测机构进行技术检测，出具检测报告。
3.调查结果：形成《医疗器械不良事件调查报告》，明确事件发生的时间线、关键节点、初步原因假设，为后续评价提供依据。
（二）评价
1.组织形式：由监测领导小组组织召开不良事件评价会议，邀请院内外相关领域专家（如临床诊疗专家、医疗器械工程专家、法学专家等，必要时）参与，于调查报告完成后 7 个工作日内召开评价会。
1.评价内容：① 分析不良事件的原因（如器械设计缺陷、维护不当、操作失误等）；② 判定事件性质（如器械本身问题、使用问题、偶然事件等）；③ 评估事件严重程度（参照本细则第三条第二款标准）；④ 确认与医疗器械的关联性（分为 “肯定关联”“很可能关联”“可能关联”“可能无关”“无关” 五级）。
3.处理意见：根据评价结果，提出针对性措施：① 对涉事器械：暂停使用、召回、维修、更换型号等；② 对管理流程：优化器械采购验收、维护保养、操作培训等环节；③ 对服务对象：持续跟踪病情，提供必要的后续诊疗支持。
第七条 培训与宣传
1.培训：对医护人员、医疗器械管理人员等进行相关法规、报告程序、监测知识等培训，提高监测意识和能力。新入职员工岗前培训必须包含本细则内容，考核合格后方可上岗；
2.宣传：通过工作群或公众号等形式，宣传医疗器械不良反应事件监测的重要性和知识，增强全院人员的安全用械意识。宣传重点① 强调不良事件监测对保障师生健康的重要性；② 告知师生发现用械不适后的反馈途径（如联系接诊医生、护士）；③ 宣传院方的风险控制措施，增强师生对医院医疗服务的信任。
第八条 记录与档案管理
（一）记录要求
1.对医疗器械不良事件的全流程（报告、调查、评价、处理）进行实时、详细记录，确保 “一事一档、一步一记录”。
2.记录内容需满足 “真实、完整、准确、可追溯” 要求：① 真实：如实填写事件信息，不得虚构或篡改；② 完整：涵盖事件发生、报告、调查、评价、处理的所有关键信息，无遗漏；③ 准确：器械型号、时间、责任人等关键数据与实际一致；④ 可追溯：记录需标注填写人、审核人、日期，签字或盖章确认，便于后续核查。
（二）档案管理
1.档案组成：医疗器械不良事件监测档案包含但不限于：《医疗器械不良事件报告表》（含初步报告与正式报告）、《调查报告》、《评价报告》、处理措施执行记录、涉事器械档案复印件、服务对象病情随访记录等。
2.归档流程：由外科指定专人负责档案管理，在不良事件处理完毕后（评价结束且措施落实），于15 个工作日内完成资料分类、整理、编号，按年度归档至院方档案管理室。
3.保存期限：档案保存期限不少于医疗器械使用期限终止后 5 年。
第九条 本细则之公布之日起实施。由外科负责解释。
西安理工大学医院
2025年10月20日
