第一条 为认真贯彻执行《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等文件精神，制定本实施细则。
第二条 本细则为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故发生。
第三条 医院医疗质量管理小组根据需要，下设医院实验室生物安全管理工作专项组，具体落实金花医院、曲江卫生所等医院管辖的实验室生物安全管理工作，并在医疗质量管理小组会上汇报工作开展情况。
第四条 实验室生物安全管理主要涉及的方面
1、人员管理
（1）资质要求：实验室工作人员应具备相应的专业学历、资质和培训经历，熟悉生物安全知识和操作规程 。
（2）培训与考核：定期组织生物安全培训，包括法律法规、安全操作、个人防护等内容，并进行考核，考核合格方可上岗。
2、实验室设施与设备管理
（1）设施要求：实验室布局应合理，分为清洁区、半污染区和污染区，配备必要的通风、照明、消毒等设施。
（2）设备管理：定期对实验室设备进行维护、校准和检测，确保设备正常运行，生物安全柜、高压灭菌器等关键设备应定期进行性能验证 。
3、实验室试剂管理
（1）为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。
（2）试剂的存放、保管要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
（3）如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
4、实验室样本管理
（1）样本采集：严格按照操作规程进行样本采集，确保样本的质量和安全，防止交叉污染。
（2）样本运输：使用符合生物安全要求的容器和包装进行样本运输，确保样本在运输过程中不受损坏和泄漏。
（3）样本储存：样本应储存在专用的冰箱或冷库中，并有相应的标识和记录，防止样本混淆和丢失。
5、实验室生物安全操作规范
(1)标准操作规程：制定完善的标准操作规程（SOP），包括实验操作、仪器使用、消毒灭菌等方面，工作人员应严格按照SOP进行操作。
(2)个人防护：根据实验操作的风险程度，正确佩戴个人防护用品，如实验服、手套、口罩、护目镜等。
(3)微生物操作：涉及病原微生物的操作应在生物安全柜内进行，严格遵守微生物操作规程，防止微生物泄漏和扩散。
6、实验室医废管理
(1)分类与收集：将实验室医废分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物等，分别进行收集和存放 。
(2)处理与处置：感染性废物应经过高压灭菌或化学消毒处理后，方可按照医疗废物进行处置；其他废物应按照相关规定进行处理。
第五条 实验室生物安全管理工作专项组成员分工与职责
1、组长：全面负责生物安全管理工作。
2、副组长：协助组长开展生物安全管理工作。
3、秘书：
（1）按主管分工分别负责实验室工作质量、院感的教育培训及督促检查工作。
（2）定期深入实验室,并采取积极有效的措施,不断提高实验室工作质量。
（3）根据实验室生物安全管理专项组收集、整理的实验室生物安全、实验室工作质量等问题。
(4)负责实验室生物实验室安全管理专项工作小组的文秘工作，做会议记录并起草各类文件、决议，进行各类会议通知和准备，组织工作检查、汇总反馈信息。
4、成员：
(1)负责组织制(修)订和实施实验室生物安全手册、实验室生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程。
(2)负责对本实验室生物安全防护工作，生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果。
（3）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况，决定必要的特殊医学监测。
（4）组织实验室生物安全知识培训并评估培训效果。
（5）指导实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作，负责制定和实施实验室应急处置预案。
5、安全管理员：
（1）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。
（2）就技术方法、程序和方案、材料和设备进行定期的内部安全检查。
（3）纠正违反生物安全操作规程的行为，在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。
（4）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置，检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。
第六条 监督与评估
（1）内部监督：医院实验室生物安全管理工作专项组定期对实验室生物安全管理工作进行内部监督检查，发现问题及时整改 。
（2）外部评估：积极配合上级部门的监督检查和评估工作，对评估中发现的问题及时进行整改。
（3）持续改进：根据监督检查和评估结果，不断完善实验室生物安全管理体系，持续改进实验室生物安全管理工作。
第七条 本实施细则自公布之日起实施。
西安理工大学医院
2025年9月17日
