第一章 总则
第一条 为进一步规范医院药品采购、库存、出入库、处方管理工作，建立健全管理制度，保证临床用药安全、有效、经济，促进医院健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及陕西省、西安市两级药品集中招标采购等有关规定，并结合医院实际情况，制定本实施细则。
第二章 新药的申请和审批
第二条 临床科室根据需要，认真研究后填写《西安理工大学医院药品增加/更换申请单》，注明适应症及申请新药的理由等，并由科室主任签字后向药剂科报备，由药剂科定期提交药事管理工作组讨论。
第三条 药剂科对新药申请，应进行分类整理、初步审核后提交药事管理工作组。原则上申请药品均应在陕西药品和医用耗材招采管理系统中挂网，满足医保政策，并符合“两票制”原则。专科用药由专科申请。
第四条 新药采购审批
（一）评选原则
1.评选品种：质量优先，基药优先，“4+7”优先，充分考虑用药差异，满足不同人群用药的需要，特别是基本医疗保险药品要满足患者需要。
2.确认采购品种时应遵循公平、公开、公正和诚信原则，集体决定。
（二）评选方式
1.新药引进以药事管理工作组成员投票表决的方式来决定。到会人员三分之二以上票数通过。
2.对经确定通过入选的新药品种，需更新当年药品目录，药品购进入库后，药剂科应及时通知各临床科室。一年后药事管理工作组对新进药品进行评估，使用效果不佳的药品由科主任负责分析原因说明情况。
第三章 药品验收入库管理
第五条 采购的药品应在具备与业务规模相适应并符合卫生条件要求的场所内验收。
第六条 药品入库需双人验收登记。验收时根据原始凭证,严格按照有关规定逐批次对药品的品名、剂型、规格、批准文号，生产企业、批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等进行验收,并对其外观性状、包装等进行检查。特殊管理的和需冷藏保存的药品随到随验。
第七条 验收药品的包装、标签和说明书要符合国家药品监督管理部门的有关规定。
第八条 购入进口药品包装上必须有中文名称、生产企业名称、注册证号及中文说明书。分装药品还应标明分装企业名称。
第九条 验收合格的药品，库管员按规定办理入库。对货单不符,质量异常,包装不牢、污染、破损或标志模糊等情况，库管员直接拒收。
第十条 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产企业、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第四章 药品储存和养护管理
第十一条 药库和药房要做到环境整洁、无污染物，按照药品的储藏条件储存药品，保证药品质量。
第十二条 药品养护人员应当做好药库、药房的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。每天记录温湿度。储存药品的冷库（柜）温度应当保持在2℃-10℃，每天要坚持查看，并记录；阴凉库温度不应超过20℃；常温库温度应当保持在10℃-30℃；药库的相对湿度应当保持在35%-75%。
第十三条 储存药品应当按品种、批号分类堆放。药品与非药品、口服药与针剂应当分开存放。
第十四条 医院安排专人每月对药品进行养护检查。养护过程中发现有质量疑问的药品应立即上报，确认有问题时，将药品放入不合格区，并进行记录。
第十五条 过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区。第二类精神药品应当专柜存放，专帐记录。
第十六条 对半年以内的近效期药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期，对近效期药品要及时使用。
第十七条 检查中发现的问题要及时向主管副院长汇报并及时处理。
第五章 近效期药品管理
第十八条 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其质量合格的期限，药品的近效期是指药品有效期不足6个月的药品。
第十九条 药品采购人员应依据本医院药品使用情况，科学合理制定药品采购计划，在保证满足临床用药需求的同时，维持合理库存量及周转率。
第二十条 药品验收入库时要认真检查有效期，严格按规定填写入库验收单，除特殊情况外，对近效期药品不得购进，不得验收入库；药房发药要严格按照“先进先出，近期先出”的原则。
第二十一条 药品按批号进行储存养护，效期远近依次堆码存放，不同批号的药品不得混堆。
第二十二条 药库、药房要对各自库存药品的效期实施动态、定期（每月一次）检查，对有效期不足6个月的药品及时进行登记、监管，加强养护管理。
第二十三条 药房每月定期更新近效期药品警示栏，更新近效期药品通知单，在货架上设置近效期标识。
第二十四条 急诊药柜、出诊箱、急救推车的近效期药品的更换，须在药品失效前一个月进行，并在更换本上签字登记。
第二十五条 各点药房的近效期药品提前1个月从药品架上撤下，放置于不合格区，在主管院长监督下于近效期前15天统一报损销毁。
第六章 药品退换管理
第二十六条 入库验收过程中发现药品价格超过国家限价、与网采价格不一致等情况应立即与供货方协商调整价格，如无法调整，应立即退货。
第二十七条 入库验收过程中发现近效期药品，如非临床急需,应直接退。在使用过程中先发近效期药品，在有效内无法用完，办理退货手续。验收使用中发现不合格药品应立即退货。
第二十八条 药房一经售出的药品一般情况不予退药。确需退药者，需患者提供完整的购药凭证，且药品完好无损，效期批号与药房一致。精神药品概不退换。
第二十九条 当某种药品存在如下情形时，可按程序进入退出机制：
1.长时期无使用或消耗，造成库存积压或过期报损，但不属于急救必备药品；
2.临床科室反映疗效不好、副作用大或存在较多不良反应等情况；
3.临床已极少应用或已有更佳的替代药品应用于临床。
经药剂科与各临床科室沟通后，确实属于以上情况的由药剂科填写药品退出药品目录申请，提交药事管理工作组讨论审批。
第七章 捐赠药品管理
第三十条 未经医院批准，任何科室和个人不得私自接收、使用捐赠药品。药剂科负责捐赠药品的管理工作。
第三十一条 确有临床治疗需求，须严格按照医院规定的流程和要求使用捐赠药品。
第三十二条 捐赠人捐赠的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，有效期距失效期在6个月以上。捐赠人对捐赠的药品质量负责，捐赠时须提供药品质检报告。
第三十三条 医院应根据捐赠药品存放条件要求，合理保管捐赠药品。
第三十四条 医院接到捐赠药品后，接收人及时填写接收清单，包括：药品名称、剂型、规格、数量、批号、效期、生产厂家等，做好捐赠药品的质量验收、分发记录工作。
第三十五条 医院对捐赠药品不得进行有偿销售。
第三十六条 捐赠药品的质量验收、分发记录应专档管理。
第八章 药品处方管理
第三十七条 根据处方管理办法处方保存年限规定：普通处方、急诊处方保存1年，第二类精神药品处方保存2年。
第三十八条 处方在销毁前应认真进行核对，不得将不到期限的处方销毀。任何人不得私自销毁处方。
第三十九条 处方保存到规定年限时，严格执行处方销毁手续。处方销毁申请程序：处方保管人提出申请，药剂科填写处方销毁申请表，报主管院长审批，由药剂科执行销毁。销毁申请表由药剂科保管。
第九章 附则
第四十条 本办法由医院药事管理工作组负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起执行。
西安理工大学医院
2023年5月31日
